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发布时间:2021-01-20
自治区药监局举办盲样考核, 康臣玉林制药交“满意”答卷

2020年10月,广西壮族自治区药品监督管理局开展了一次中药检定能力考核活动。自治区药监局各检查分局,南宁、柳州、桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池市食品药品检验所(质量检验检测研究中心或检验检测中心),各中药饮片(中成药)生产企业等共87家单位参加本次考核活动,康臣玉林制药也积极参与其中。



本次盲样考核是广西壮族自治区药品监督管理局鉴于目前市场上各种中药品种混淆、掺伪掺杂、制伪制假等情况非常严重,对各单位中药材及饮片的真伪检定能力水平的一次摸底考试。中药材及饮片的真伪检定是中成药质量控制中非常关键的一环。

在考核过程中,康臣玉林制药采取了多种检测方法联用的方式对测试样品进行检定,例如对测试样品进行外观性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别、标本比对等。其中在对鸡骨草的真伪鉴定中,由于其与伪品(毛鸡骨草)运用药典方法均能检出相同成分,实验人员巧妙地运用了逆向思维,按照广西壮药质量标准一卷(2008年版)毛鸡骨草的薄层方法从反向举证,最终得出准确的判断。

本次共有87家企事业单位参与考核,最终考核满意率仅为40.2%。康臣玉林制药不仅获得了“满意”的考核结果,更得到了考核组的较高评价。在考核总结报告中多次将康臣玉林制药实验室(代号:17)作为优秀典范,充分肯定了公司中药检定能力。


考核结果


康臣玉林制药实验室设备完善,专业技术人才充足,定期组织技能人才内训或外培,切实提高检测能力水平,严格按照GMP要求,于2018年初继广西区药检所后第二家企事业单位安装了网络版审计追踪系统,全面落实检验过程审计追踪,为产品质量控制奠定了坚实的基础。

一直以来,康臣玉林制药以“一百道工序、一百个放心”的质量目标自律,致力制造高科技、高品质、高效能的产品,连续十次通过澳大利亚TGA的GMP认证,两次通过美国FDA的GMP现场检查,荣获玉林市市长质量奖,正骨水通过欧盟CE认证,获得出口欧盟国家的免检资格。

 

 

                                                文:质量管理部 谢勇鹏

                                                   图:陈琨凤


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