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2007年10月13——16日,由自治区药品监督管理局派出的3名药品GMP认证检查员和玉林市药监局派出的观察员共4人组成的GMP认证检查小组,按照《药品GMP认证检查评定标准》对我公司药品生产的现场进行了全面、详细的检查。
这次检查是公司第三次接受国家药品GMP认证检查,其中对酊剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂五个剂型的检查是认证期满(5年)后的复查,中药饮片是第一次申请药品GMP认证检查。药品GMP认证检查小组对饮片车间、综合车间、仓库、酊水车间、固体制剂车间的生产管理和质量管理、厂房设施、设备、物料、卫生等进行了全面细致的检查、综合评定。
10月15日下午,在多功能厅召开GMP认证末次会议,马声宏董事长、欧彪总经理等公司领导、QA、QC和各生产车间等与GMP认证有关的人员参加了会议。药品GMP认证检查小组张组长通报了现场检查情况,对检查发现的一般缺陷项目和尚需完善的地方提出改进意见,宣布综合评定结果为一般缺陷12项、无严重缺陷,符合国家《药品GMP认证检查评定标准》的要求,确认通过认证。现场随即响起的热烈掌声表达了我们对检查组专家的衷心感谢和我们通过认证的喜悦心情。
这次药品GMP认证,不但原来已获得认证的酊剂等五个剂型通过复验,而且首次申报认证的中药饮片也通过了认证,真是喜上加喜。
欧彪总经理对GMP认证工作做了简要总结,他说,这次检查,时间紧、任务重,检查组工作认真、严格、专业,结论客观。这次检查是很好的学习机会,我们要以此为实施药品GMP的新起点,改进不足、做强做大企业。玉林市药监局的观察员对GMP现场跟踪检查情况作了中肯的评价、提出了希望。
马声宏董事长代表全体员工对GMP检查组专家表示了谢意和完善GMP管理的信心。 |
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